Сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції

Як скористатися послугою

Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву за зразком, встановленим додатком 1 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, разом із супровідним листом на бланку заявника. Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. Заявник особисто або через уповноважену особу отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції. Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і у разі його відповідності встановленим вимогам у термін до 5 робочих днів направляє на адресу заявника письмове повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів). У разі відповідності наданого заявником комплекту документів встановленим вимогам Держлікслужба, у термін не пізніше 3 робочих днів, видає наказ на проведення інспектування підприємства заявника. Держлікслужба у термін до 5 робочих днів, але не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування, направляє на адресу заявника повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів). За результатами інспектування інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів (за наявності від одного до трьох структурних підрозділів) або в термін до 45 робочих днів (за наявності більше 3 структурних підрозділів) з дати закінчення інспектування надсилається заявнику. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику сертифікат(и) установленого зразка на кожен структурний підрозділ підприємс